Cosa fare per la rinuncia agli studi?

Esempio di rinuncia al consenso

Usa questo modulo se non viene dato nessuno degli elementi richiesti per il consenso. Una rinuncia al consenso informato rinuncia completamente al requisito di ottenere il consenso informato. L’IRB può approvare una procedura di consenso che non include alcuni o tutti gli elementi richiesti per il consenso informato, a condizione che tutte le seguenti condizioni siano vere:

Esempi di tipi di studi in cui si è rinunciato ad alcuni o a tutti gli elementi del consenso includono revisioni retrospettive delle cartelle, studi su campioni patologici esistenti, ricerca etnografica o consenso passivo (opt-out).

Esempio di dichiarazione di approvazione etica

Le procedure utilizzate nella ricerca e nell’ottenimento del consenso informato devono essere progettate per comunicare con la popolazione dei soggetti in termini che essi possano comprendere. Le informazioni su un progetto di ricerca devono essere presentate in modo tale da permettere ad ogni persona di decidere volontariamente se partecipare o meno come soggetto di ricerca. Quindi, le informazioni devono essere trasmesse in un linguaggio comprensibile a coloro a cui viene chiesto di partecipare come soggetti della ricerca (45 CFR 46.116).

Per la maggior parte delle ricerche, il consenso informato è documentato utilizzando un documento scritto che fornisce informazioni chiave riguardanti la ricerca. Il modulo di consenso è destinato, in parte, a fornire informazioni per il riferimento attuale e futuro del potenziale soggetto e a documentare l’interazione tra il soggetto e lo sperimentatore. Tuttavia, anche se è richiesto un modulo di consenso firmato, esso da solo non costituisce un processo di consenso adeguato. Il processo di consenso informato è un continuo scambio di informazioni tra lo sperimentatore e il soggetto e potrebbe includere, per esempio, l’uso di sessioni di domande e risposte, incontri comunitari e presentazioni su videotape. In tutte le circostanze, comunque, i soggetti dovrebbero avere l’opportunità di avere le loro domande e preoccupazioni affrontate su base individuale.

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Modulo di consenso informato

Devi dare le tue ragioni per chiedere che la condizione sia modificata, e fornire informazioni a sostegno della tua richiesta. Se sei semplicemente preoccupato di non aver raggiunto i voti richiesti nella tua condizione di laurea, dovresti aspettare fino a quando i tuoi risultati finali saranno disponibili e usare il nuovo modulo informativo per presentarli. I selezionatori valuteranno poi se confermare o meno la tua offerta.

Le richieste di rinuncia alla condizione saranno prese in considerazione solo se ritieni di aver già soddisfatto il requisito in un altro modo, per esempio; se ti è stato richiesto di seguire un corso estivo, ma ritieni di aver già coperto il materiale nello studio precedente, dovresti fornire i dettagli del programma che hai già coperto. Prenderemo in considerazione anche le richieste di cambiare il modo in cui una condizione è espressa se non corrisponde al mark scheme della tua università. In questo caso, dovreste inviare i dettagli di come vengono calcolati i voti nella vostra università e la forma in cui sarà espresso il vostro voto finale di laurea.

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Ricerca qualitativa con consenso informato

La “Final Guidance for Waiving Acute Dermal Toxicity Tests for Pesticide Single-Active Ingredient and Supporting Retrospective Analysis” del 2020 consentirà la rinuncia ai dati per gli studi di tossicità dermica acuta per gli ingredienti monoattivi utilizzati per sviluppare prodotti di uso finale. Il documento include una dichiarazione politica per rinunciare a tutti gli studi dermici di letalità acuta per gli ingredienti monoattivi.

La “Final Guidance for Waiving Sub-Acute Avian Dietary Tests for Pesticide Registration and Supporting Retrospective Analysis” del 2020 fornisce un’analisi retrospettiva di supporto e ulteriori punti da considerare quando si valutano le deroghe ai dati dei test dietetici aviari subacuti per la registrazione dei pesticidi. Rinunciare ai requisiti per gli studi di tossicità quando questi offrono poche informazioni scientifiche aggiuntive o la protezione della salute pubblica è una componente importante della politica, che enfatizza l’evitare l’uso di risorse non necessarie, i costi di generazione dei dati e i test sugli animali.

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La “Guidance for Waiving Acute Dermal Toxicity Tests for Pesticide Formulations and Supporting Retrospective Analysis” del 2016 espande il potenziale di rinuncia ai dati per gli studi di tossicità dermica acuta per i prodotti formulati. Il documento include una dichiarazione politica per rinunciare a tutti gli studi dermici di letalità acuta per i prodotti pesticidi formulati (vedi sezione 3.0).

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